Validierung der Aufbereitungsprozesse

Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist ein Thema, das in allen Bundesländern diskutiert wird. In den Arztpraxen wird oft die Frage gestellt, ob eine Validierung in allen Bereichen (Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation) gefordert wird.

Die Frage, ob eine Validierung erforderlich ist, muss ganz klar mit "ja" beantwortet werden. In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 4, Absatz 2, wird folgendes gefordert: "Die Aufbereitung ... ist mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet wird."

Die RKI-Empfehlungen "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" und "Infektionsprävention in der Zahnheilkunde" fordern ebenfalls den Einsatz validierter Verfahren.

Die Annahme, dass die Überprüfung für die Überwachungsbehörden durchgeführt wird, ist falsch. Viel mehr sollte die Rechtssicherheit der grundlegende Gedanke sein, eine Validierung des Aufbereitungsprozesses durchzuführen.

Achten Sie bitte bei der Auswahl des Dienstleisters auf dessen Qualifikation. Nur ein zertifiziertes Unternehmen darf Ihren Aufbereitungsprozess validieren. Als Betreiber sind Sie für die Auswahl des Dienstleisters verantwortlich und Sie sollten sich daher nur auf nachweislich durchgeführte Qualitätskontrollen verlassen.

Hier finden Sie unsere Zertifizierung, wie sie jeder gute Dienstleister zur Verfügung stellen kann. 

Was ist eine Validierung?

Nach der aktuellen Norm EN 17665 wird die Validierung wie folgt definiert:

"Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit der vorgegebenen Spezifikation übereinstimmt."

Die bekannteste Art der Validierung ist die Gerätevalidierung, in der es nur um eine technische Kontrolle des Gerätes geht. Bei einem Autoklav zum Beispiel wird anhand von Thermologgern die Leistungsfähigkeit des Autoklaven kontrolliert.

Die alleinige Funktionskontrolle des Autoklaven reicht schon lange nicht mehr aus. Viel mehr muss sicher gestellt werden, dass der ganze Prozess beschrieben wird und alle Vorgänge mit gleichbleibendem Erfolg durchgeführt werden. Daher spricht man mittlerweile nur noch von Prozessvalidierung, bei der der ganze Aufbereitungsprozess (Abwurf, Reinigung + Desinfektion, Verpackung und Sterilisation) begutachtet wird.

Es geht somit bei einer Validierung nicht nur um die eingesetzten Geräte sondern auch um bauliche, organisatorische und gerätetechnische Anforderungen.